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Une nouvelle conception d'essai contrôlée randomisée par grappes pour évaluer l'efficacité et l'efficacité du vaccin pendant les épidémies
Résumé Une réunion d'experts de l'Organisation mondiale de la santé sur les vaccins Ebola a proposé des études urgentes en matière de sécurité et d'efficacité en réponse à l'épidémie en Afrique de l'Ouest. Une approche de la lutte contre les maladies transmissibles est la vaccination en anneau de personnes à risque élevé d'infection en raison de leur lien social ou géographique à un cas connu. Cet article décrit le protocole pour une nouvelle conception d'essai contrôlée randomisée par grappes qui utilise la vaccination par anneau. Dans l'essai de vaccination par anneau suffisant sur Ebola, les anneaux sont randomisés de 1: 1 à (a) vaccination immédiate d'adultes admissibles à la vaccination à dose unique ou (b) La vaccination a été retardée de 21 jours. L'efficacité du vaccin contre la maladie est évaluée chez les participants sur des périodes équivalentes à partir du jour de la randomisation. Les objectifs secondaires incluent l'efficacité du vaccin au niveau de l'anneau et l'incidence des événements indésirables graves. Les essais de vaccination par injection sont adaptatifs, peuvent être administrés jusqu'à l'élimination de la maladie, permettent une analyse intermédiaire et peuvent durer pendant les périodes inter-épidémiques. Points clés Evaluation de l'efficacité de Les nouveaux vaccins et la thérapeutique dans les épidémies sont difficiles, les situations évoluant rapidement et les préoccupations éthiques sur la recherche pendant les urgences de santé publique. La vaccination autour des cas a été utilisée avec succès dans le programme d'éradication de la variole. Un nouvel essai de contrôle randomisé par grappes immédiat contre 21 jours de vaccin anneau retardé contre Ebola est en cours Dans l'essai de vaccination par anneau de la Guinée, l'épidémie recrute des individus présentant un risque élevé d'infection en raison de leur lien avec un cas: cette conception peut contribuer à l'interruption de transmission et avoir un pouvoir plus élevé pour détecter l'efficacité du vaccin que d'autres modèles d'étude. L'efficacité de l'efficacité du vaccin pendant les épidémies peut B Un défi en raison des délais, des préoccupations éthiques concernant les méthodes de recherche et des défis opérationnels sur le terrain tels que la gestion de la chaîne du froid et la communication efficace avec les personnes concernées. En outre,montre homme rolex submariner replique, pour avoir un pouvoir statistique adéquat pour détecter un effet de vaccin, un nombre suffisant d'événements doit être observé. Ces défis sont de nouveau portés à l'attention internationale en raison de l'épidémie dévastatrice de la maladie du virus Ebola (EVD) en Afrique de l'Ouest 1, où une infrastructure faible pour la santé et le développement exacerbe les difficultés inhérentes au contrôle des maladies transmissibles et à la recherche interventionnelle connexe. Une approche pour augmenter le vaccin Le pouvoir d'étude consiste à recruter les personnes les plus exposées au risque d'infection. Un essai pourrait donc recruter des individus qui sont socialement ou géographiquement liés à un cas et donc à un risque accru d'infection et de développer une maladie dans quelques semaines. Lorsqu'il est mis en œuvre en tant que mesure programmatique ciblée de la santé publique, une telle approche est décrite comme une «vaccination en anneaux». Une stratégie de surveillance de la surveillance de la vaccination par anneau était au centre de l'éradication de la variole dans les années 1970. Cela a contribué à l'interruption de la transmission en Afrique, en Amérique du Sud et en Asie.2 La vaccination par anneau avec un vaccin efficace pourrait également aider à contrôler d'autres maladies transmissibles en créant un tampon de personnes immunisées autour de chaque nouveau cas, empêchant ainsi une propagation de l'infection . Les études de simulation suggèrent que la vaccination en anneau peut contenir des épidémies de maladies infectieuses avec des nombres de reproduction relativement faibles (R0), 3 tels que EVD, pour lesquels R0 a été estimé entre 1 et 3,4 5. Certaines études notent que le suivi efficace des contacts, l'isolement des cas et la quarantaine Ou le suivi des cas peut avoir un effet équivalent à la vaccination en anneau3. 6 Un essai de vaccination par anneau teste donc le vaccin et l'approche. Dans cet article, nous décrivons les considérations de conception derrière le protocole pour un essai de vaccination en anneau,rolex submariner noir replique, un nouveau groupe randomisé Essai contrôlé pour évaluer les vaccins contre EVD en Guinée, Afrique de l'Ouest. L'essai de vaccination par anneau aléatoire Ebola a suffit dans l'essai de vaccination par anneau Ebola a suffit ('Ebola, c'est assez'), une personne nouvellement diagnostiquée avec EVD devient le cas de l'index Qui est formé un anneau épidémiologiquement défini. Cet anneau est ensuite randomisé à la vaccination immédiate (intervention) ou à la vaccination retardée (contrôle) dans un rati 1: 1 O sur une base ouverte. L'incidence de la maladie est comparée entre les deux bras sur des périodes de temps équivalentes mesurées à partir du moment de la randomisation de chaque anneau. La comparaison du rapport de risque chez les personnes inscrites dans l'étude permet d'estimer l'efficacité du vaccin, tandis que l'efficacité globale du vaccin peut être estimée en comparant l'incidence chez tous les membres des anneaux, y compris ceux qui ne sont pas admissibles à la vaccination dans l'étude.Intervention et contrôle. L'essai teste le recombinant Vaccin Ebola du virus de la stomatite vésiculeuse (rVSV ZEBOV), qui a été développé par l'Agence de la santé publique du Canada et autorisé à NewLink Genetics et à Merck. RVSV ZEBOV a été sélectionné en fonction de son profil de sécurité, l'induction de réponses immunitaires potentiellement protectrices, y compris les anticorps neutralisants et la disponibilité des doses de vaccin. Lors d'un essai de vaccination en anneau, le bras de contrôle pourrait être un placebo ou un vaccin contre une maladie non étudiée. Cela a été jugé inacceptable en Guinée en raison des préoccupations nationales et internationales au sujet de laisser les personnes vulnérables non protégées contre EVD lorsqu'un vaccin potentiellement efficace était disponible.7 Une évaluation de l'épidémiologie de EVD en Guinée a été effectuée, ce qui a suggéré un délai de 21 jours, l'incubation Période dans laquelle 95% des cas EVD surviennent, 5 pour l'arme de contrôle pourrait être suffisante pour déterminer l'efficacité, tout en respectant l'exigence de minimiser le temps des participants de l'étude sans vaccination. En Guinée, l'essai est ouvert, mais dans des contextes avec moins de défis opérationnels Un essai de vaccination en anneau de vaccination immédiate et différée pourrait inclure l'aveuglement de l'allocation en utilisant des visites supplémentaires à chaque bras d'étude pour l'administration et le suivi d'un vaccin anti-placebo ou non. Dans l'essai de vaccination à l'anneau suffisant d'Ebola à la fois immédiate et retardée Les vaccins reçoivent des conseils équivalents en matière de prévention et de contrôle des infections lors de l'inscription. Cela inclut l'information Étudier les participants que le vaccin peut ne pas offrir de protection, de sorte qu'ils ne doivent pas prendre de risques avec l'exposition à Ebola et que le vaccin peut ne pas empêcher Ebola chez les personnes déjà infectées.Projet et mise en œuvreLe recrutement des participants à l'essai de vaccination en anneau est motivé par la détection de nouveaux Cas. Après la notification d'un cas EVD confirmé en laboratoire à Basse-Guinée, la zone d'essai désignée, une liste de contacts est établie par des équipes de terrain d'étude en utilisant le récit de suivi des contacts de l'Organisation mondiale de la santé (OMS). Le cas EVD nouvellement diagnostiqué devient le cas index Un anneau épidémiologiquement défini qui se compose des contacts et des contacts des personnes qui peuvent également être exposés à un risque accru d'EVD. Ce deuxième groupe de personnes a une importance cruciale pour l'essai et l'intervention de santé publique. Le moment de l'exposition et L'intervention signifie que les contacts peuvent déjà être l'incubation du virus au moment de la vaccination. Les cas secondaires chez ces personnes peuvent ne pas être évités à moins qu'il n'y ait un effet prophylactique positif à l'exposition après le vaccin. Toutefois, l'effet prophylactique post-exposition n'est pas un objectif Essai de vaccination en anneau de la Guinée. L'essai repose plutôt sur la vaccination immédiate fournissant une prophylaxie pré-exposition rapide en évitant les cas postérieurs Par rapport à la vaccination retardée. Ceci est illustré à la figure 1.Fig 1 Développement de cas découlant de deux anneaux d'essai hypothétiques, simplifiés, par exemple, identiques mais pour la réception d'une vaccination immédiate ou retardée (par 21 jours). Les cas indiquent la présence de symptômes et d'infectiosité. Les flèches indiquent des périodes d'incubation de la maladie après l'infection. Étant donné que l'apparition de la maladie est détectée plutôt que le point d'infection, les zones ombrées montrent des périodes dans lesquelles les cas éventuels seraient exclus d'une analyse de l'efficacité du vaccin contre l'infection. Cet exemple montre une fenêtre qui évalue la capacité du vaccin à offrir une protection à partir du jour de l'administration. Trois cas surviennent pendant le procès; On contribue à l'analyseFig 1 Développement de cas découlant de deux anneaux d'essai hypothétiques, simplifiés, par exemple, identiques mais pour la réception d'une vaccination immédiate ou retardée (par 21 jours). Les cas indiquent la présence de symptômes et d'infectiosité. Les flèches indiquent des périodes d'incubation de la maladie après l'infection. Étant donné que l'apparition de la maladie est détectée plutôt que le point d'infection, les zones ombrées montrent des périodes dans lesquelles les cas éventuels seraient exclus d'une analyse de l'efficacité du vaccin contre l'infection. Cet exemple montre une fenêtre qui évalue la capacité du vaccin à offrir une protection dès le jour de l'administration. Trois cas surviennent au cours de l'essai; on contribue à l'analyse. Ouvert dans un nouveau onglet. Les contacts sont définis comme des personnes qui, au cours des 21 derniers jours, ont vécu Le même ménage que le patient symptomatique, ont été visités par le patient symptomatique ou étaient en contact physique étroit avec le corps ou les fluides corporels du patient, le linge ou les vêtements.8 Les contacts des contacts sont définis comme les voisins ou les membres de la famille élargie La limite géographique la plus proche dans laquelle résident les contacts locaux du cas index, plus les membres du ménage de tous les contacts à haut risque qui ne vivent pas dans la même localité que le cas (d'autres détails figurent dans le protocole ci-joint). L'anneau n'est pas nécessairement une zone géographique contiguë, mais capture un réseau social d'individus et de lieux qui peuvent inclure des logements ou des lieux de travail plus loin, où l'index patient a passé du temps alors qu'il était symptomatique ou les ménages des personnes ayant eu des contacts avec le patient pendant la maladie Ou après sa mort. Avant que les activités liées à la vaccination ne soient initiées, les experts locaux de la mobilisation sociale visitent les résidents du site principal de l'anneau autour de la résidence du patient de l'index, demandent leur approbation pour que l'équipe d'essai les approche, par l'intermédiaire de leaders et de représentants de la communauté Le cas échéant, et expliquer les objectifs du procès et les implications de la participation potentielle. Si le consentement est accordé pour que le site du cycle soit inclus dans l'essai de vaccin, un mobilisateur social travaille avec le personnel d'essai pour définir l'anneau, en dressant une liste de tous les contacts et contacts des contacts de l'anneau, indépendamment de leur éligibilité à la vaccination dans le procès. Le processus est répété pour les sites satellites du même cycle épidémiologique. La randomisation se fait par téléphone à partir du site du cycle principal après la définition de l'anneau et des participants potentiels déterminés,replique achat rolex submariner, stratifiés par emplacement (urbain ou rural) et nombre d'anneaux (20 ou> 20). La séquence d'attribution a été générée par un statisticien indépendant utilisant des longueurs de blocs variant de manière aléatoire et est retenue sur le système de gestion électronique des données sans accès pour le personnel impliqué dans le recrutement de l'étude. Une fois que l'anneau est défini et randomisé, le consentement éclairé est obtenu auprès des membres admissibles et admissibles De l'anneau. La répartition n'est pas révélée aux participants avant le consentement éclairé. Une liste est également établie de tous les contacts et contacts de contacts qui sont non éligibles ou éligibles mais qui ne sont pas inscrits au procès. Les raisons de la non-inscription sont enregistrées. Après l'inscription, les équipes visitent pour administrer la vaccination selon le calendrier aléatoire. Une préoccupation importante est que l'ébola à un essai suffisant ne doit pas nuire aux soins aux patients ou à la lutte contre les maladies transmissibles. Pour éviter que l'essai ne pose de demandes supplémentaires sur les équipes de lutte contre les épidémies, il existe des équipes d'études spécialisées qui soutiennent et travaillent en étroite collaboration avec les équipes de suivi et de surveillance des contacts Ebola. Les cas potentiels identifiés au cours de l'étude sont évalués par un médecin de l'étude utilisant un protocole national et se réfèrent aux unités de traitement d'Ebola pour le diagnostic et la gestion clinique, le cas échéant. Résultats préliminaires et secondaires Les nouveaux cas d'EVD dans le ring sont déterminés par une surveillance active et passive En utilisant les visites des membres du ring, la notification par téléphone des représentants des anneaux et la détection des cas par le biais du système national de surveillance EVD. Les contacts sont suivis conformément aux pratiques habituelles de surveillance. Les cas confirmés qui surviennent dans les membres de l'anneau inscrits pendant la fenêtre de vérification pertinente sont inclus comme résultats principaux dans l'analyse principale de l'efficacité du vaccin. Les EVD soupçonnés ou probables et le décès par EVD confirmé sont inclus comme résultats secondaires. Les cas d'EVD confirmés chez les membres de l'anneau non inscrits contribuent à des analyses secondaires de l'efficacité du vaccin, y compris des analyses estimant les effets indirects de la vaccination, comme décrit dans la boîte et la section sur l'analyse statistique. Les données sur les événements indésirables graves seront recueillies tout au long du procès. Synopsis d'Ebola: essai contrôlé aléatoire simple: essai de vaccination en anneau pour évaluer l'innocuité et l'efficacité d'un vaccin Ebola en Guinée, Afrique de l'Ouest (PACTR201503001057193) SettingBasse Guinée, la région de Pays où la plupart des cas EVD sont signalés d'ici mars 2015. Il comprend cinq préfectures: Conakry, Coyah, Kindia, Forcariah, Dubreka. Objectif principal: évaluer l'efficacité du vaccin contre la maladie confirmée du virus Ebola (EVD) en effectuant un essai clinique comparant le rapport immédiat versus Vaccination à l'anneau différé. Objectifs secondaires Pour évaluer l'efficacité de la vaccination (indirecte et globale) dans la prévention des EVD confirmés,replique mouvement rolex submariner, en utilisant à la fois le calcul direct et la modélisation dynamique de la transmission
Résumé Une réunion d'experts de l'Organisation mondiale de la santé sur les vaccins Ebola a proposé des études urgentes en matière de sécurité et d'efficacité en réponse à l'épidémie en Afrique de l'Ouest. Une approche de la lutte contre les maladies transmissibles est la vaccination en anneau de personnes à risque élevé d'infection en raison de leur lien social ou géographique à un cas connu. Cet article décrit le protocole pour une nouvelle conception d'essai contrôlée randomisée par grappes qui utilise la vaccination par anneau. Dans l'essai de vaccination par anneau suffisant sur Ebola, les anneaux sont randomisés de 1: 1 à (a) vaccination immédiate d'adultes admissibles à la vaccination à dose unique ou (b) La vaccination a été retardée de 21 jours. L'efficacité du vaccin contre la maladie est évaluée chez les participants sur des périodes équivalentes à partir du jour de la randomisation. Les objectifs secondaires incluent l'efficacité du vaccin au niveau de l'anneau et l'incidence des événements indésirables graves. Les essais de vaccination par injection sont adaptatifs, peuvent être administrés jusqu'à l'élimination de la maladie, permettent une analyse intermédiaire et peuvent durer pendant les périodes inter-épidémiques. Points clés Evaluation de l'efficacité de Les nouveaux vaccins et la thérapeutique dans les épidémies sont difficiles, les situations évoluant rapidement et les préoccupations éthiques sur la recherche pendant les urgences de santé publique. La vaccination autour des cas a été utilisée avec succès dans le programme d'éradication de la variole. Un nouvel essai de contrôle randomisé par grappes immédiat contre 21 jours de vaccin anneau retardé contre Ebola est en cours Dans l'essai de vaccination par anneau de la Guinée, l'épidémie recrute des individus présentant un risque élevé d'infection en raison de leur lien avec un cas: cette conception peut contribuer à l'interruption de transmission et avoir un pouvoir plus élevé pour détecter l'efficacité du vaccin que d'autres modèles d'étude. L'efficacité de l'efficacité du vaccin pendant les épidémies peut B Un défi en raison des délais, des préoccupations éthiques concernant les méthodes de recherche et des défis opérationnels sur le terrain tels que la gestion de la chaîne du froid et la communication efficace avec les personnes concernées. En outre,montre homme rolex submariner replique, pour avoir un pouvoir statistique adéquat pour détecter un effet de vaccin, un nombre suffisant d'événements doit être observé. Ces défis sont de nouveau portés à l'attention internationale en raison de l'épidémie dévastatrice de la maladie du virus Ebola (EVD) en Afrique de l'Ouest 1, où une infrastructure faible pour la santé et le développement exacerbe les difficultés inhérentes au contrôle des maladies transmissibles et à la recherche interventionnelle connexe. Une approche pour augmenter le vaccin Le pouvoir d'étude consiste à recruter les personnes les plus exposées au risque d'infection. Un essai pourrait donc recruter des individus qui sont socialement ou géographiquement liés à un cas et donc à un risque accru d'infection et de développer une maladie dans quelques semaines. Lorsqu'il est mis en œuvre en tant que mesure programmatique ciblée de la santé publique, une telle approche est décrite comme une «vaccination en anneaux». Une stratégie de surveillance de la surveillance de la vaccination par anneau était au centre de l'éradication de la variole dans les années 1970. Cela a contribué à l'interruption de la transmission en Afrique, en Amérique du Sud et en Asie.2 La vaccination par anneau avec un vaccin efficace pourrait également aider à contrôler d'autres maladies transmissibles en créant un tampon de personnes immunisées autour de chaque nouveau cas, empêchant ainsi une propagation de l'infection . Les études de simulation suggèrent que la vaccination en anneau peut contenir des épidémies de maladies infectieuses avec des nombres de reproduction relativement faibles (R0), 3 tels que EVD, pour lesquels R0 a été estimé entre 1 et 3,4 5. Certaines études notent que le suivi efficace des contacts, l'isolement des cas et la quarantaine Ou le suivi des cas peut avoir un effet équivalent à la vaccination en anneau3. 6 Un essai de vaccination par anneau teste donc le vaccin et l'approche. Dans cet article, nous décrivons les considérations de conception derrière le protocole pour un essai de vaccination en anneau,rolex submariner noir replique, un nouveau groupe randomisé Essai contrôlé pour évaluer les vaccins contre EVD en Guinée, Afrique de l'Ouest. L'essai de vaccination par anneau aléatoire Ebola a suffit dans l'essai de vaccination par anneau Ebola a suffit ('Ebola, c'est assez'), une personne nouvellement diagnostiquée avec EVD devient le cas de l'index Qui est formé un anneau épidémiologiquement défini. Cet anneau est ensuite randomisé à la vaccination immédiate (intervention) ou à la vaccination retardée (contrôle) dans un rati 1: 1 O sur une base ouverte. L'incidence de la maladie est comparée entre les deux bras sur des périodes de temps équivalentes mesurées à partir du moment de la randomisation de chaque anneau. La comparaison du rapport de risque chez les personnes inscrites dans l'étude permet d'estimer l'efficacité du vaccin, tandis que l'efficacité globale du vaccin peut être estimée en comparant l'incidence chez tous les membres des anneaux, y compris ceux qui ne sont pas admissibles à la vaccination dans l'étude.Intervention et contrôle. L'essai teste le recombinant Vaccin Ebola du virus de la stomatite vésiculeuse (rVSV ZEBOV), qui a été développé par l'Agence de la santé publique du Canada et autorisé à NewLink Genetics et à Merck. RVSV ZEBOV a été sélectionné en fonction de son profil de sécurité, l'induction de réponses immunitaires potentiellement protectrices, y compris les anticorps neutralisants et la disponibilité des doses de vaccin. Lors d'un essai de vaccination en anneau, le bras de contrôle pourrait être un placebo ou un vaccin contre une maladie non étudiée. Cela a été jugé inacceptable en Guinée en raison des préoccupations nationales et internationales au sujet de laisser les personnes vulnérables non protégées contre EVD lorsqu'un vaccin potentiellement efficace était disponible.7 Une évaluation de l'épidémiologie de EVD en Guinée a été effectuée, ce qui a suggéré un délai de 21 jours, l'incubation Période dans laquelle 95% des cas EVD surviennent, 5 pour l'arme de contrôle pourrait être suffisante pour déterminer l'efficacité, tout en respectant l'exigence de minimiser le temps des participants de l'étude sans vaccination. En Guinée, l'essai est ouvert, mais dans des contextes avec moins de défis opérationnels Un essai de vaccination en anneau de vaccination immédiate et différée pourrait inclure l'aveuglement de l'allocation en utilisant des visites supplémentaires à chaque bras d'étude pour l'administration et le suivi d'un vaccin anti-placebo ou non. Dans l'essai de vaccination à l'anneau suffisant d'Ebola à la fois immédiate et retardée Les vaccins reçoivent des conseils équivalents en matière de prévention et de contrôle des infections lors de l'inscription. Cela inclut l'information Étudier les participants que le vaccin peut ne pas offrir de protection, de sorte qu'ils ne doivent pas prendre de risques avec l'exposition à Ebola et que le vaccin peut ne pas empêcher Ebola chez les personnes déjà infectées.Projet et mise en œuvreLe recrutement des participants à l'essai de vaccination en anneau est motivé par la détection de nouveaux Cas. Après la notification d'un cas EVD confirmé en laboratoire à Basse-Guinée, la zone d'essai désignée, une liste de contacts est établie par des équipes de terrain d'étude en utilisant le récit de suivi des contacts de l'Organisation mondiale de la santé (OMS). Le cas EVD nouvellement diagnostiqué devient le cas index Un anneau épidémiologiquement défini qui se compose des contacts et des contacts des personnes qui peuvent également être exposés à un risque accru d'EVD. Ce deuxième groupe de personnes a une importance cruciale pour l'essai et l'intervention de santé publique. Le moment de l'exposition et L'intervention signifie que les contacts peuvent déjà être l'incubation du virus au moment de la vaccination. Les cas secondaires chez ces personnes peuvent ne pas être évités à moins qu'il n'y ait un effet prophylactique positif à l'exposition après le vaccin. Toutefois, l'effet prophylactique post-exposition n'est pas un objectif Essai de vaccination en anneau de la Guinée. L'essai repose plutôt sur la vaccination immédiate fournissant une prophylaxie pré-exposition rapide en évitant les cas postérieurs Par rapport à la vaccination retardée. Ceci est illustré à la figure 1.Fig 1 Développement de cas découlant de deux anneaux d'essai hypothétiques, simplifiés, par exemple, identiques mais pour la réception d'une vaccination immédiate ou retardée (par 21 jours). Les cas indiquent la présence de symptômes et d'infectiosité. Les flèches indiquent des périodes d'incubation de la maladie après l'infection. Étant donné que l'apparition de la maladie est détectée plutôt que le point d'infection, les zones ombrées montrent des périodes dans lesquelles les cas éventuels seraient exclus d'une analyse de l'efficacité du vaccin contre l'infection. Cet exemple montre une fenêtre qui évalue la capacité du vaccin à offrir une protection à partir du jour de l'administration. Trois cas surviennent pendant le procès; On contribue à l'analyseFig 1 Développement de cas découlant de deux anneaux d'essai hypothétiques, simplifiés, par exemple, identiques mais pour la réception d'une vaccination immédiate ou retardée (par 21 jours). Les cas indiquent la présence de symptômes et d'infectiosité. Les flèches indiquent des périodes d'incubation de la maladie après l'infection. Étant donné que l'apparition de la maladie est détectée plutôt que le point d'infection, les zones ombrées montrent des périodes dans lesquelles les cas éventuels seraient exclus d'une analyse de l'efficacité du vaccin contre l'infection. Cet exemple montre une fenêtre qui évalue la capacité du vaccin à offrir une protection dès le jour de l'administration. Trois cas surviennent au cours de l'essai; on contribue à l'analyse. Ouvert dans un nouveau onglet. Les contacts sont définis comme des personnes qui, au cours des 21 derniers jours, ont vécu Le même ménage que le patient symptomatique, ont été visités par le patient symptomatique ou étaient en contact physique étroit avec le corps ou les fluides corporels du patient, le linge ou les vêtements.8 Les contacts des contacts sont définis comme les voisins ou les membres de la famille élargie La limite géographique la plus proche dans laquelle résident les contacts locaux du cas index, plus les membres du ménage de tous les contacts à haut risque qui ne vivent pas dans la même localité que le cas (d'autres détails figurent dans le protocole ci-joint). L'anneau n'est pas nécessairement une zone géographique contiguë, mais capture un réseau social d'individus et de lieux qui peuvent inclure des logements ou des lieux de travail plus loin, où l'index patient a passé du temps alors qu'il était symptomatique ou les ménages des personnes ayant eu des contacts avec le patient pendant la maladie Ou après sa mort. Avant que les activités liées à la vaccination ne soient initiées, les experts locaux de la mobilisation sociale visitent les résidents du site principal de l'anneau autour de la résidence du patient de l'index, demandent leur approbation pour que l'équipe d'essai les approche, par l'intermédiaire de leaders et de représentants de la communauté Le cas échéant, et expliquer les objectifs du procès et les implications de la participation potentielle. Si le consentement est accordé pour que le site du cycle soit inclus dans l'essai de vaccin, un mobilisateur social travaille avec le personnel d'essai pour définir l'anneau, en dressant une liste de tous les contacts et contacts des contacts de l'anneau, indépendamment de leur éligibilité à la vaccination dans le procès. Le processus est répété pour les sites satellites du même cycle épidémiologique. La randomisation se fait par téléphone à partir du site du cycle principal après la définition de l'anneau et des participants potentiels déterminés,replique achat rolex submariner, stratifiés par emplacement (urbain ou rural) et nombre d'anneaux (20 ou> 20). La séquence d'attribution a été générée par un statisticien indépendant utilisant des longueurs de blocs variant de manière aléatoire et est retenue sur le système de gestion électronique des données sans accès pour le personnel impliqué dans le recrutement de l'étude. Une fois que l'anneau est défini et randomisé, le consentement éclairé est obtenu auprès des membres admissibles et admissibles De l'anneau. La répartition n'est pas révélée aux participants avant le consentement éclairé. Une liste est également établie de tous les contacts et contacts de contacts qui sont non éligibles ou éligibles mais qui ne sont pas inscrits au procès. Les raisons de la non-inscription sont enregistrées. Après l'inscription, les équipes visitent pour administrer la vaccination selon le calendrier aléatoire. Une préoccupation importante est que l'ébola à un essai suffisant ne doit pas nuire aux soins aux patients ou à la lutte contre les maladies transmissibles. Pour éviter que l'essai ne pose de demandes supplémentaires sur les équipes de lutte contre les épidémies, il existe des équipes d'études spécialisées qui soutiennent et travaillent en étroite collaboration avec les équipes de suivi et de surveillance des contacts Ebola. Les cas potentiels identifiés au cours de l'étude sont évalués par un médecin de l'étude utilisant un protocole national et se réfèrent aux unités de traitement d'Ebola pour le diagnostic et la gestion clinique, le cas échéant. Résultats préliminaires et secondaires Les nouveaux cas d'EVD dans le ring sont déterminés par une surveillance active et passive En utilisant les visites des membres du ring, la notification par téléphone des représentants des anneaux et la détection des cas par le biais du système national de surveillance EVD. Les contacts sont suivis conformément aux pratiques habituelles de surveillance. Les cas confirmés qui surviennent dans les membres de l'anneau inscrits pendant la fenêtre de vérification pertinente sont inclus comme résultats principaux dans l'analyse principale de l'efficacité du vaccin. Les EVD soupçonnés ou probables et le décès par EVD confirmé sont inclus comme résultats secondaires. Les cas d'EVD confirmés chez les membres de l'anneau non inscrits contribuent à des analyses secondaires de l'efficacité du vaccin, y compris des analyses estimant les effets indirects de la vaccination, comme décrit dans la boîte et la section sur l'analyse statistique. Les données sur les événements indésirables graves seront recueillies tout au long du procès. Synopsis d'Ebola: essai contrôlé aléatoire simple: essai de vaccination en anneau pour évaluer l'innocuité et l'efficacité d'un vaccin Ebola en Guinée, Afrique de l'Ouest (PACTR201503001057193) SettingBasse Guinée, la région de Pays où la plupart des cas EVD sont signalés d'ici mars 2015. Il comprend cinq préfectures: Conakry, Coyah, Kindia, Forcariah, Dubreka. Objectif principal: évaluer l'efficacité du vaccin contre la maladie confirmée du virus Ebola (EVD) en effectuant un essai clinique comparant le rapport immédiat versus Vaccination à l'anneau différé. Objectifs secondaires Pour évaluer l'efficacité de la vaccination (indirecte et globale) dans la prévention des EVD confirmés,replique mouvement rolex submariner, en utilisant à la fois le calcul direct et la modélisation dynamique de la transmission
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