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Améliorer le reporting des essais pragmatiques
Contexte La déclaration CONSORT vise à améliorer le reporting des essais contrôlés randomisés et se concentre sur la minimisation du risque de biais (validité interne). L'applicabilité des résultats d'un essai (généralité ou validité externe) est également importante, en particulier pour les essais pragmatiques. Un essai pragmatique (un terme utilisé pour la première fois en 1967 par Schwartz et Lellouch) peut être défini comme un essai contrôlé randomisé dont le but est Pour informer les décisions concernant la pratique. Cette extension de la déclaration CONSORT vise à améliorer le reporting de ces essais et se concentre sur l'applicabilité. Méthodes Lors de deux réunions de deux jours tenues à Toronto en 2005 et 2008, nous avons examiné le compte CONSORT et ses extensions, La littérature sur les essais pragmatiques et l'applicabilité et nos expériences dans la réalisation d'essais pragmatiques. Recommandations Nous recommandons d'étendre huit éléments de liste de contrôle CONSORT pour la déclaration des essais pragmatiques: le contexte, les participants, les interventions, les résultats, la taille de l'échantillon, l'aveuglement, le flux des participants et la généralisabilité de Les résultats. Ces extensions sont présentées, ainsi que des exemples illustratifs de rapports, et une explication de e Extension. L'adhésion à ces critères de déclaration rendra plus facile pour les décideurs de juger de l'application des résultats des essais contrôlés randomisés dans leurs propres conditions. Des études empiriques sont nécessaires pour déterminer l'utilité et l'exhaustivité de ces extensions d'éléments de liste de contrôle CONSORT. Dans l'intervalle, nous recommandons que ceux qui soutiennent,replique nouvelle rolex daytona, conduisent et rapportent des essais pragmatiques devraient utiliser cette extension de la déclaration CONSORT pour faciliter l'utilisation des résultats d'essai dans les décisions concernant les soins de santé. Les essais pratiques sont conçus pour informer les décisions concernant la pratique, mais les rapports insuffisants Peuvent réduire leur utilité. Les groupes CONSORT et Practihc décrivent les modifications apportées aux lignes directrices de CONSORT pour aider les lecteurs à évaluer l'applicabilité des résultats. Les essais contrôlés randomisés sont utilisés pour évaluer les avantages et les méfaits des interventions dans les soins de santé. Si elles sont menées correctement, elles minimisent le risque de biais (menaces à la validité interne), en particulier le biais de sélection.1 2 Il existe toutefois des preuves considérables que les essais ne sont pas toujours bien rapportés, 3 4 et cela peut être associé à un biais, par exemple Rapports sélectifs sur les résultats.5 L'utilité d'un rapport d'essai dépend également de la clarté avec laquelle il détaille la pertinence de ses interventions, ses participants, ses résultats et sa conception dans les cliniques, les services de santé ou les questions de politique qu'il examine. En outre, un essai peut être valable et utile dans le cadre de soins de santé dans lequel il a été mené mais a une applicabilité limitée (également connue sous le nom de généralité ou validité externe) au-delà de cela en raison des différences entre le paramètre d'essai et d'autres paramètres auxquels ses résultats doivent être Extrapolé.Schwartz et Lellouch6 ont inventé les termes «pragmatique» pour décrire les essais conçus pour aider à choisir entre les options de soins et «explicatifs» pour décrire les essais conçus pour tester des hypothèses de recherche causale, par exemple, qu'une intervention provoque un changement biologique particulier. Le tableau 1 présente certaines différences clés entre les essais explicatifs et pragmatiques. Le tableau 2 compare un essai qui était très explicatif dans l'attitude7 avec celui qui était très pragmatique8. Il existe un continuum plutôt qu'une dichotomie entre les essais explicatifs et pragmatiques. En fait, Schwartz et Lellouch ont caractérisé le pragmatisme comme une attitude à l'égard de la conception d'essai plutôt que comme une caractéristique du procès lui-même. L'attitude pragmatique favorise les choix de conception qui maximisent l'applicabilité des résultats de l'essai aux paramètres de soins habituels, s'appuient sur des résultats sans importance importants tels que la mortalité et la morbidité sévère, et sont testés dans un large éventail de participants.9 10 11 Comme Schwartz et Lellouch l'ont écrit : 'La plupart des essais menés jusqu'ici ont adopté l'approche explicative sans aucun doute; L'approche pragmatique aurait souvent été plus justifiable '. 6Tableau 1 Principales différences entre les essais avec des attitudes explicatives et pragmatiques, adaptées à partir d'un tableau présenté lors de la réunion de la Société pour les essais cliniques de 2008 par Marion Campbell, Université d'AberdeenVoir ce tableau: View popupView inlineCalls a Ont été faites pour des essais plus pragmatiques en général 6 12 13 et en relation avec des problèmes cliniques spécifiques.14 15 16 Des articles ont été publiés abordant les caractéristiques et la valeur des essais pragmatiques17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 ou proposent des améliorations dans la conception et la conduite de ces essais.36 37 38 Les patients,replique rolex daytona platine, les groupes de plaidoyer, les cliniciens, les examinateurs systématiques, les bailleurs de fonds et les décideurs veulent utiliser les résultats des essais contrôlés randomisés. En tant que telle, une description claire de la La conception et l'exécution du procès, l'intervention et le comparateur et le cadre dans lequel les soins de santé sont fournis peuvent simplifier leur décision sur les avantages probables, les dommages S, et les coûts à prévoir lors de la mise en œuvre de l'intervention dans leur propre situation. Cependant, il n'existe pas de norme acceptée pour guider les rapports sur les aspects de la conception et de la conduite des essais qui influent sur leur utilité pour la prise de décision, en particulier les considérations qui affecteraient l'applicabilité des résultats. Nous proposons ici des directives pour la déclaration des essais pragmatiques Extension spécifique de la déclaration CONSORT. Notre objectif est d'identifier les informations qui, si elles sont incluses dans les rapports d'essais pragmatiques, aideront les utilisateurs à déterminer si les résultats sont applicables à leur propre situation et si l'intervention pourrait être réalisable et acceptable. La déclaration de cette information est cruciale pour tout essai destiné à informer les décisions concernant la pratique. Il se compose d'une liste de contrôle de 22 éléments et d'un diagramme, détaillant le flux de participants à travers l'essai. Il s'agit d'un document vivant qui est mis à jour au besoin, en incorporant de nouvelles preuves40. Les lignes directrices ont été approuvées par plus de 300 revues, 41 et par plusieurs groupes éditoriaux, y compris le Comité international des rédacteurs de revues médicales42. Le rapport CONSORT a été traduit En plusieurs langues.43 Depuis sa publication originale en 1996, la qualité des rapports des essais contrôlés s'est améliorée.44 Les recommandations de CONSORT sont intentionnellement génériques et ne tiennent nécessairement pas compte en détail de tous les types d'essais. Les extensions de la déclaration CONSORT ont été développées pour non-infériorité et équivalence, 45 modèles randomisés en grappes, 46 rapports de résumés, 47 données sur les méfaits, 48 essais d'interventions à base de plantes, 49 et d'interventions non pharmacologiques, 50 51 mais pas encore pour le rapport Des essais pragmatiques, bien que certaines questions relatives aux essais pragmatiques aient été discutées dans le document d'explication et d'élaboration de CONSORT. Méthodes En janvier 2005 et en mars 2008,rolex gmt replique, nous avons tenu deux jours à Toronto, au Canada, pour discuter des moyens d'accroître la contribution des essais contrôlés randomisés À la prise de décision en matière de soins de santé, en mettant l'accent sur des essais pragmatiques. Les participants comprenaient des personnes ayant de l'expérience dans les soins cliniques, la mise en service de la recherche, le financement des soins de santé, l'élaboration de lignes directrices sur la pratique clinique et la méthodologie et les rapports des essais. Vingt-quatre personnes ont participé en 2005 et 42 en 2008, y compris les membres des groupes CONSORT et Pragmatic Trials in Healthcare (Practihc ).52 Après la réunion de 2005, un projet de liste de contrôle révisée pour l'extension a été distribué à un groupe d'écriture, dont certains invités à La réunion mais incapable d'y assister. Après plusieurs révisions, le groupe d'écriture a produit un projet de résumé. Lors de la réunion de 2008, le projet a été discuté et modifié. Il a été distribué au groupe CONSORT pour commentaires, modifications et soumis à publication. Recommandations pour le rapport des essais pragmatiques Les participants participants ont convenu qu'aucun élément ne devait être ajouté à la liste de contrôle CONSORT et que le diagramme de flux n'avait pas besoin d'être modifié. Cependant, les participants ont estimé que huit articles (2 4, 6, 7, 11, 13 et 21) nécessitaient un texte supplémentaire spécifique à la déclaration des essais pragmatiques (voir tableau 3). Bien que les participants aient discuté d'un texte supplémentaire pour l'élément 1 de la liste de contrôle (titre / résumé), en ajoutant principalement le mot pragmatique au titre ou au résumé,replique daytona rolex or rose, nous avons décidé de ne pas faire cette recommandation car cela pourrait renforcer l'idée fausse qu'il existe une dichotomie entre essais pragmatiques et explicatifs Plutôt qu'un continuum. Nous avons choisi de ne pas étendre l'article 5 (objectifs), bien que nous encourageons les électeurs à déclarer le but du procès en relation avec les décisions qu'il est destiné à informer et dans quels paramètres; Nous avons inclus cette recommandation dans le cadre de l'extension de l'élément 2 (arrière-plan). Tableau 3 Liste de contrôle des articles pour les essais pragmatiques de rapportsVoir ce tableau: Voir popupView inlinePour chacun des huit articles, nous vous présentons le texte standard de CONSORT et des conseils supplémentaires, un exemple de Bon rapport pour l'article, et une explication des problèmes. La sélection des exemples est illustrative pour un élément spécifique et ne doit pas être interprétée comme un marqueur de qualité pour d'autres aspects de ces rapports d'essai. Les suggestions contenues dans cet article devraient être considérées comme complémentaires aux orientations générales dans le document explicatif principal CONSORT et, le cas échéant, dans d'autres principes CONSORT.Item 2: introduction; Contexte scientifique et explication de la raison d'être. Expansion pour les essais pragmatiques: Décrivez le problème de santé ou de santé auquel l'intervention est destinée et d'autres interventions susceptibles d'être habituellement liées à ce problème. Exemple (a): Décrivez le problème de santé ou de santé qui L'intervention vise à traiter 'Bien que les interventions telles que les rappels téléphoniques ou postaux des pharmaciens améliorent la conformité, leur effet sur les résultats cliniques n'est pas connu. Nous avons étudié si un conseil téléphonique périodique par un pharmacien ... diminué la mortalité chez les patients' recevant la polypharmacie.53 Utilisateurs d'exploration Des rapports d'essai pragmatiques cherchent à résoudre un problème de santé ou de service de santé dans un contexte particulier. Le problème auquel l'intervention est ciblée devrait donc être décrit. Cela permet aux lecteurs de comprendre si le problème auquel ils sont confrontés est semblable à celui décrit dans le rapport d'essai, et donc si l'étude leur est pertinente. Idéalement, le rapport devrait indiquer que le procès est une attitude pragmatique (et pourquoi) et expliquer le but de l'essai en relation avec les décisions qu'il est destiné à informer et dans quels paramètres.Exemple (b): Décrivez les autres interventions qui peuvent Sont souvent visés par ce problème 'La buprénorphine sublinguale est de plus en plus prescrite par les médecins généralistes pour la désintoxication des opiacés, en dépit de données cliniques et de recherche limitées. En comparant la méthadone, la dihydrocodéine et la buprénorphine, il est important de noter plusieurs facteurs susceptibles d'avoir une incidence sur la prescription et l'utilisation de ces agents '.54Explantation Les antécédents du rapport d'essai doivent mentionner l'intervention sous enquête et la (les) alternative (s) habituelle (s) dans les paramètres pertinents. Étape 3: méthodes; Participants Critères d'éligibilité pour les participants et les paramètres et les emplacements où les données ont été collectéesExtension pour les essais pragmatiques: Les critères d'éligibilité devraient être explicitement définis pour indiquer le degré auquel ils comprennent les participants typiques et, le cas échéant, les fournisseurs typiques (p. Ex. Les infirmières), les institutions ( Par exemple, les hôpitaux), les communautés (ou les localités, par exemple, les villes) et les paramètres de soins (p. Ex., Différents systèmes de financement de la santé). Exemples «La population de l'étude comprenait tous les médecins nationaux du système de santé dans la région nord du Portugal, à l'exception de ceux qui ne sont impliqués Activité clinique (p. Ex., Administrateurs, analyse de laboratoire), ceux qui travaillent dans des centres de toxicomanie ou de réadaptation ou des hôpitaux spécialisés (car ils couvrent de multiples zones géographiques) et ceux qui travaillent au centre régional de pharmacovigilance ou à tout département ayant un programme de déclaration volontaire spécifique ADR. '55' Notre étude a eu lieu dans les trois hôpitaux publics (totalisant 850 lits) dans s Au sud d'Adélaïde, en Australie, avec une population régionale d'environ 350000. En Australie, l'entrée dans les soins de longue durée (soins infirmiers) ne peut se produire qu'après une évaluation clinique indépendante de l'équipe d'évaluation des soins vieillesse (ACAT) qui détermine le niveau de dépendance '. 56Explanation Les traitements peuvent être meilleurs lorsqu'ils sont évalués chez des patients sélectionnés et hautement adhérents atteints d'une maladie grave mais pas intratable et de peu de comorbidités. Les rapports de ces essais restreints peuvent être d'une applicabilité limitée. Des critères d'inclusion et d'exclusion excessivement rigoureux réduisent l'applicabilité des résultats et peuvent entraîner des problèmes de sécurité 57, de sorte que la méthode de recrutement devrait être complètement décrite. Cette stringence semble diminuer avec le temps mais reste un problème.58
Contexte La déclaration CONSORT vise à améliorer le reporting des essais contrôlés randomisés et se concentre sur la minimisation du risque de biais (validité interne). L'applicabilité des résultats d'un essai (généralité ou validité externe) est également importante, en particulier pour les essais pragmatiques. Un essai pragmatique (un terme utilisé pour la première fois en 1967 par Schwartz et Lellouch) peut être défini comme un essai contrôlé randomisé dont le but est Pour informer les décisions concernant la pratique. Cette extension de la déclaration CONSORT vise à améliorer le reporting de ces essais et se concentre sur l'applicabilité. Méthodes Lors de deux réunions de deux jours tenues à Toronto en 2005 et 2008, nous avons examiné le compte CONSORT et ses extensions, La littérature sur les essais pragmatiques et l'applicabilité et nos expériences dans la réalisation d'essais pragmatiques. Recommandations Nous recommandons d'étendre huit éléments de liste de contrôle CONSORT pour la déclaration des essais pragmatiques: le contexte, les participants, les interventions, les résultats, la taille de l'échantillon, l'aveuglement, le flux des participants et la généralisabilité de Les résultats. Ces extensions sont présentées, ainsi que des exemples illustratifs de rapports, et une explication de e Extension. L'adhésion à ces critères de déclaration rendra plus facile pour les décideurs de juger de l'application des résultats des essais contrôlés randomisés dans leurs propres conditions. Des études empiriques sont nécessaires pour déterminer l'utilité et l'exhaustivité de ces extensions d'éléments de liste de contrôle CONSORT. Dans l'intervalle, nous recommandons que ceux qui soutiennent,replique nouvelle rolex daytona, conduisent et rapportent des essais pragmatiques devraient utiliser cette extension de la déclaration CONSORT pour faciliter l'utilisation des résultats d'essai dans les décisions concernant les soins de santé. Les essais pratiques sont conçus pour informer les décisions concernant la pratique, mais les rapports insuffisants Peuvent réduire leur utilité. Les groupes CONSORT et Practihc décrivent les modifications apportées aux lignes directrices de CONSORT pour aider les lecteurs à évaluer l'applicabilité des résultats. Les essais contrôlés randomisés sont utilisés pour évaluer les avantages et les méfaits des interventions dans les soins de santé. Si elles sont menées correctement, elles minimisent le risque de biais (menaces à la validité interne), en particulier le biais de sélection.1 2 Il existe toutefois des preuves considérables que les essais ne sont pas toujours bien rapportés, 3 4 et cela peut être associé à un biais, par exemple Rapports sélectifs sur les résultats.5 L'utilité d'un rapport d'essai dépend également de la clarté avec laquelle il détaille la pertinence de ses interventions, ses participants, ses résultats et sa conception dans les cliniques, les services de santé ou les questions de politique qu'il examine. En outre, un essai peut être valable et utile dans le cadre de soins de santé dans lequel il a été mené mais a une applicabilité limitée (également connue sous le nom de généralité ou validité externe) au-delà de cela en raison des différences entre le paramètre d'essai et d'autres paramètres auxquels ses résultats doivent être Extrapolé.Schwartz et Lellouch6 ont inventé les termes «pragmatique» pour décrire les essais conçus pour aider à choisir entre les options de soins et «explicatifs» pour décrire les essais conçus pour tester des hypothèses de recherche causale, par exemple, qu'une intervention provoque un changement biologique particulier. Le tableau 1 présente certaines différences clés entre les essais explicatifs et pragmatiques. Le tableau 2 compare un essai qui était très explicatif dans l'attitude7 avec celui qui était très pragmatique8. Il existe un continuum plutôt qu'une dichotomie entre les essais explicatifs et pragmatiques. En fait, Schwartz et Lellouch ont caractérisé le pragmatisme comme une attitude à l'égard de la conception d'essai plutôt que comme une caractéristique du procès lui-même. L'attitude pragmatique favorise les choix de conception qui maximisent l'applicabilité des résultats de l'essai aux paramètres de soins habituels, s'appuient sur des résultats sans importance importants tels que la mortalité et la morbidité sévère, et sont testés dans un large éventail de participants.9 10 11 Comme Schwartz et Lellouch l'ont écrit : 'La plupart des essais menés jusqu'ici ont adopté l'approche explicative sans aucun doute; L'approche pragmatique aurait souvent été plus justifiable '. 6Tableau 1 Principales différences entre les essais avec des attitudes explicatives et pragmatiques, adaptées à partir d'un tableau présenté lors de la réunion de la Société pour les essais cliniques de 2008 par Marion Campbell, Université d'AberdeenVoir ce tableau: View popupView inlineCalls a Ont été faites pour des essais plus pragmatiques en général 6 12 13 et en relation avec des problèmes cliniques spécifiques.14 15 16 Des articles ont été publiés abordant les caractéristiques et la valeur des essais pragmatiques17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 ou proposent des améliorations dans la conception et la conduite de ces essais.36 37 38 Les patients,replique rolex daytona platine, les groupes de plaidoyer, les cliniciens, les examinateurs systématiques, les bailleurs de fonds et les décideurs veulent utiliser les résultats des essais contrôlés randomisés. En tant que telle, une description claire de la La conception et l'exécution du procès, l'intervention et le comparateur et le cadre dans lequel les soins de santé sont fournis peuvent simplifier leur décision sur les avantages probables, les dommages S, et les coûts à prévoir lors de la mise en œuvre de l'intervention dans leur propre situation. Cependant, il n'existe pas de norme acceptée pour guider les rapports sur les aspects de la conception et de la conduite des essais qui influent sur leur utilité pour la prise de décision, en particulier les considérations qui affecteraient l'applicabilité des résultats. Nous proposons ici des directives pour la déclaration des essais pragmatiques Extension spécifique de la déclaration CONSORT. Notre objectif est d'identifier les informations qui, si elles sont incluses dans les rapports d'essais pragmatiques, aideront les utilisateurs à déterminer si les résultats sont applicables à leur propre situation et si l'intervention pourrait être réalisable et acceptable. La déclaration de cette information est cruciale pour tout essai destiné à informer les décisions concernant la pratique. Il se compose d'une liste de contrôle de 22 éléments et d'un diagramme, détaillant le flux de participants à travers l'essai. Il s'agit d'un document vivant qui est mis à jour au besoin, en incorporant de nouvelles preuves40. Les lignes directrices ont été approuvées par plus de 300 revues, 41 et par plusieurs groupes éditoriaux, y compris le Comité international des rédacteurs de revues médicales42. Le rapport CONSORT a été traduit En plusieurs langues.43 Depuis sa publication originale en 1996, la qualité des rapports des essais contrôlés s'est améliorée.44 Les recommandations de CONSORT sont intentionnellement génériques et ne tiennent nécessairement pas compte en détail de tous les types d'essais. Les extensions de la déclaration CONSORT ont été développées pour non-infériorité et équivalence, 45 modèles randomisés en grappes, 46 rapports de résumés, 47 données sur les méfaits, 48 essais d'interventions à base de plantes, 49 et d'interventions non pharmacologiques, 50 51 mais pas encore pour le rapport Des essais pragmatiques, bien que certaines questions relatives aux essais pragmatiques aient été discutées dans le document d'explication et d'élaboration de CONSORT. Méthodes En janvier 2005 et en mars 2008,rolex gmt replique, nous avons tenu deux jours à Toronto, au Canada, pour discuter des moyens d'accroître la contribution des essais contrôlés randomisés À la prise de décision en matière de soins de santé, en mettant l'accent sur des essais pragmatiques. Les participants comprenaient des personnes ayant de l'expérience dans les soins cliniques, la mise en service de la recherche, le financement des soins de santé, l'élaboration de lignes directrices sur la pratique clinique et la méthodologie et les rapports des essais. Vingt-quatre personnes ont participé en 2005 et 42 en 2008, y compris les membres des groupes CONSORT et Pragmatic Trials in Healthcare (Practihc ).52 Après la réunion de 2005, un projet de liste de contrôle révisée pour l'extension a été distribué à un groupe d'écriture, dont certains invités à La réunion mais incapable d'y assister. Après plusieurs révisions, le groupe d'écriture a produit un projet de résumé. Lors de la réunion de 2008, le projet a été discuté et modifié. Il a été distribué au groupe CONSORT pour commentaires, modifications et soumis à publication. Recommandations pour le rapport des essais pragmatiques Les participants participants ont convenu qu'aucun élément ne devait être ajouté à la liste de contrôle CONSORT et que le diagramme de flux n'avait pas besoin d'être modifié. Cependant, les participants ont estimé que huit articles (2 4, 6, 7, 11, 13 et 21) nécessitaient un texte supplémentaire spécifique à la déclaration des essais pragmatiques (voir tableau 3). Bien que les participants aient discuté d'un texte supplémentaire pour l'élément 1 de la liste de contrôle (titre / résumé), en ajoutant principalement le mot pragmatique au titre ou au résumé,replique daytona rolex or rose, nous avons décidé de ne pas faire cette recommandation car cela pourrait renforcer l'idée fausse qu'il existe une dichotomie entre essais pragmatiques et explicatifs Plutôt qu'un continuum. Nous avons choisi de ne pas étendre l'article 5 (objectifs), bien que nous encourageons les électeurs à déclarer le but du procès en relation avec les décisions qu'il est destiné à informer et dans quels paramètres; Nous avons inclus cette recommandation dans le cadre de l'extension de l'élément 2 (arrière-plan). Tableau 3 Liste de contrôle des articles pour les essais pragmatiques de rapportsVoir ce tableau: Voir popupView inlinePour chacun des huit articles, nous vous présentons le texte standard de CONSORT et des conseils supplémentaires, un exemple de Bon rapport pour l'article, et une explication des problèmes. La sélection des exemples est illustrative pour un élément spécifique et ne doit pas être interprétée comme un marqueur de qualité pour d'autres aspects de ces rapports d'essai. Les suggestions contenues dans cet article devraient être considérées comme complémentaires aux orientations générales dans le document explicatif principal CONSORT et, le cas échéant, dans d'autres principes CONSORT.Item 2: introduction; Contexte scientifique et explication de la raison d'être. Expansion pour les essais pragmatiques: Décrivez le problème de santé ou de santé auquel l'intervention est destinée et d'autres interventions susceptibles d'être habituellement liées à ce problème. Exemple (a): Décrivez le problème de santé ou de santé qui L'intervention vise à traiter 'Bien que les interventions telles que les rappels téléphoniques ou postaux des pharmaciens améliorent la conformité, leur effet sur les résultats cliniques n'est pas connu. Nous avons étudié si un conseil téléphonique périodique par un pharmacien ... diminué la mortalité chez les patients' recevant la polypharmacie.53 Utilisateurs d'exploration Des rapports d'essai pragmatiques cherchent à résoudre un problème de santé ou de service de santé dans un contexte particulier. Le problème auquel l'intervention est ciblée devrait donc être décrit. Cela permet aux lecteurs de comprendre si le problème auquel ils sont confrontés est semblable à celui décrit dans le rapport d'essai, et donc si l'étude leur est pertinente. Idéalement, le rapport devrait indiquer que le procès est une attitude pragmatique (et pourquoi) et expliquer le but de l'essai en relation avec les décisions qu'il est destiné à informer et dans quels paramètres.Exemple (b): Décrivez les autres interventions qui peuvent Sont souvent visés par ce problème 'La buprénorphine sublinguale est de plus en plus prescrite par les médecins généralistes pour la désintoxication des opiacés, en dépit de données cliniques et de recherche limitées. En comparant la méthadone, la dihydrocodéine et la buprénorphine, il est important de noter plusieurs facteurs susceptibles d'avoir une incidence sur la prescription et l'utilisation de ces agents '.54Explantation Les antécédents du rapport d'essai doivent mentionner l'intervention sous enquête et la (les) alternative (s) habituelle (s) dans les paramètres pertinents. Étape 3: méthodes; Participants Critères d'éligibilité pour les participants et les paramètres et les emplacements où les données ont été collectéesExtension pour les essais pragmatiques: Les critères d'éligibilité devraient être explicitement définis pour indiquer le degré auquel ils comprennent les participants typiques et, le cas échéant, les fournisseurs typiques (p. Ex. Les infirmières), les institutions ( Par exemple, les hôpitaux), les communautés (ou les localités, par exemple, les villes) et les paramètres de soins (p. Ex., Différents systèmes de financement de la santé). Exemples «La population de l'étude comprenait tous les médecins nationaux du système de santé dans la région nord du Portugal, à l'exception de ceux qui ne sont impliqués Activité clinique (p. Ex., Administrateurs, analyse de laboratoire), ceux qui travaillent dans des centres de toxicomanie ou de réadaptation ou des hôpitaux spécialisés (car ils couvrent de multiples zones géographiques) et ceux qui travaillent au centre régional de pharmacovigilance ou à tout département ayant un programme de déclaration volontaire spécifique ADR. '55' Notre étude a eu lieu dans les trois hôpitaux publics (totalisant 850 lits) dans s Au sud d'Adélaïde, en Australie, avec une population régionale d'environ 350000. En Australie, l'entrée dans les soins de longue durée (soins infirmiers) ne peut se produire qu'après une évaluation clinique indépendante de l'équipe d'évaluation des soins vieillesse (ACAT) qui détermine le niveau de dépendance '. 56Explanation Les traitements peuvent être meilleurs lorsqu'ils sont évalués chez des patients sélectionnés et hautement adhérents atteints d'une maladie grave mais pas intratable et de peu de comorbidités. Les rapports de ces essais restreints peuvent être d'une applicabilité limitée. Des critères d'inclusion et d'exclusion excessivement rigoureux réduisent l'applicabilité des résultats et peuvent entraîner des problèmes de sécurité 57, de sorte que la méthode de recrutement devrait être complètement décrite. Cette stringence semble diminuer avec le temps mais reste un problème.58
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